Läkemedelsstabilitetstestkammare

Beskrivning

En testkammare för läkemedelsstabilitet är utformad för att upprätthålla specifika temperatur-, luftfuktighets- och ljusförhållanden, vilket kan simulera olika miljöförhållanden som läkemedlet kan utsättas för under lagring och transport. Syftet med testning av läkemedelsstabilitet är att säkerställa att läkemedlet behåller sin kvalitet, säkerhet och effekt under sin hållbarhetstid, och att det uppfyller myndighetskraven för godkännande.

Specifikation

Säkerhetsskydd:

·Oberoende temperaturbegränsare: En oberoende avstängning och larm för termiskt skydd under testet.

·Kylsystem: Överhettning, överström och övertrycksskydd av kompressor.

·Testkammare: Övertemperaturskydd, överhettning av fläkt och motor, fasfel/reversering, timing av hela utrustningen.

·Andra: Läckage- och avbrottsskydd, överbelastningssäkringsskydd, ljudsignallarm, strömläckageskydd och överbelastning

Skydd.

Temperatur- och luftfuktighetskurva:

■ Farmakopé Riktlinjer för läkemedelsstabilitet för råa läkemedel och preparat och

temperatur- och fuktighetstestförhållanden som krävs i ICH-riktlinjerna:

Omgivningstemperaturen för följande tester ska vara mellan 15~25℃

√Accelererat test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, eller 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hög luftfuktighetstest: 25℃ / 90%±5%RH, eller 25℃ /75%±5%RH

√Långtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, eller 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√För accelererad testning av läkemedelspreparat förpackade i semipermeabla

behållare, såsom infusionspåsar framställda av LDB, plastampuller och okulära

förberedelsebehållare etc, tester ska utföras vid temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√För långtidstestning av farmaceutiska preparat förpackade i semi

permeabla behållare, bör den ha en temperatur på 25 ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH eller 30 ℃ ± 2 ℃/35 % ± 5 % RH

Funktion av testkammare för läkemedelsstabilitet

Läkemedelsstabilitetstestkammare finns i olika utföranden och modeller, men i allmänhet har de följande funktioner:

1. Temperaturkontroll: Läkemedelsstabilitetstestkammaren upprätthåller exakt temperaturkontroll, temperaturintervallet kan vara så lågt som -20°C till så högt som 70°C.

2. Fuktighetskontroll: Fuktighetsnivån inuti läkemedelsstabilitetstestkammaren kan justeras för att simulera olika luftfuktighet. Detta är särskilt viktigt för fuktkänsliga läkemedel, såsom vissa typer av fasta doseringsformer och biologiska läkemedel.

•Programmerbar pekskärmskontroll

. 100 program, 1000 segment 999 steg, 99 timmar 59 minuter för varje segment.

. P.I.D automatisk beräkningsfunktion.

. RS485 kommunikationsgränssnitt/ en inbyggd skrivare tillgänglig, för datalagring och uppspelning av historikkurvan.

. Dataregistrering och feldiagnos visas, när ett fel inträffar kommer orsaken till felet att visas dynamiskt på styrenheten.

3. Ljuskontroll: Vissa läkemedel är ljuskänsliga och kan brytas ned om de utsätts för vissa våglängder av ljus. Därför har Climatest Symor®-läkemedelsstabilitetstestkammare belysningskontroller, som UV-ljus, för att bestämma effekten av ljus på läkemedelsprodukten.

4. Luftflödeskontroll: Testkammaren för läkemedelsstabilitet har luftcirkulationssystem för att upprätthålla konsekvent och enhetlig temperatur och luftfuktighet i hela kammaren.

5.Dataloggning och övervakning: Testkammaren för läkemedelsstabilitet är utrustad med sensorer och dataloggningssystem som övervakar och registrerar temperatur, fuktighet och andra miljöparametrar, som kan användas för att generera rapporter och validera produktens stabilitet.

Sammantaget syftar läkemedelsstabilitetstestkammaren till att säkerställa att läkemedlen lagras och testas under kontrollerade miljöförhållanden som simulerar verkliga förhållanden, och att tillhandahålla korrekta och tillförlitliga stabilitetsdata för myndighetsgodkännande.

Testområde:

Testområdet för en läkemedelsstabilitetstestkammare är gjord av rostfritt stål SUS304 och är utformad för att simulera konstant temperatur, luftfuktighet och ljusförhållanden. Kammaren är utrustad med temperatur- och luftfuktighetssensorer med hög precision för att övervaka och upprätthålla dessa klimatförhållanden.

Det finns ställ eller hyllor för att hålla läkemedelsproverna, dessa hyllor är justerbara i höjdled och proverna placeras vanligtvis i tätt förslutna glasflaskor eller behållare för att förhindra kontaminering.

Fördelar med läkemedelsstabilitetstestkammare

Så vilka fördelar kan Climatest Symor®-testkammare för farmaceutisk stabilitet ge dig?

. Kvalitetskontroll: Läkemedelsstabilitetstestkammare hjälper läkemedelsföretag att testa kvalitet och säkerhet för sina produkter genom att tillhandahålla data om hur läkemedel kommer att fungera över tid, dessa data hjälper tillverkare att fatta välgrundade beslut om hållbarhet, lagring och förpackning av sina produkter.

. Regelefterlevnad: Testkammare för läkemedelsstabilitet krävs av tillsynsmyndigheter, såsom FDA, för att testa stabiliteten hos läkemedel och andra hälsovårdsprodukter.

. Minska kostnaderna: Genom att testa läkemedlets stabilitet innan de släpps på marknaden kan läkemedelsföretag minska risken för produktfel och återkallelser. Detta kan resultera i betydande kostnadsbesparingar.

. Förbättrad produktutveckling: Genom att testa drogstabiliteten under olika miljöförhållanden kan tillverkare identifiera potentiella problem tidigt i utvecklingsprocessen.

Sammantaget spelar läkemedelsstabilitetstestkammaren en avgörande roll för att säkerställa säkerheten, effektiviteten och kvaliteten hos läkemedel och andra hälsovårdsprodukter.

Funktionen hos testkammaren för läkemedelsstabilitet

Läkemedelsstabilitetstestkammaren är utformad för att uppfylla strikta regulatoriska krav och industristandarder, såsom de som fastställts av International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Kamrarna kan användas för en mängd olika ändamål, inklusive:

*Långtidslagringsstabilitetstestning: Denna typ av testning används för att bestämma stabiliteten hos ett läkemedel under en längre tidsperiod, vanligtvis flera år.

* Hållbarhetstestning: Stabilitetskammare i läkemedel används för att bestämma hållbarheten för ett läkemedel, vilket är den tid en produkt kan lagras under specifika förhållanden utan att förlora sin styrka, effektivitet eller kvalitet.

*Accelererad stabilitetstestning: Denna typ av testning används för att utvärdera ett läkemedels stabilitet under extrema förhållanden, såsom höga temperaturer och luftfuktighet, på kort tid.

Baserat på resultaten av stabilitetstester kan tillverkaren bestämma produktens hållbarhet och göra nödvändiga justeringar av formuleringen eller förpackningen för att säkerställa att produkten förblir stabil över tiden. Denna information är avgörande för tillsynsmyndigheter, som använder den för att fastställa lämpliga lagrings- och hanteringskrav för läkemedlet.

Sammantaget spelar läkemedelsstabilitetstestkammaren en viktig roll för att säkerställa läkemedels säkerhet och effektivitet, och de är ett viktigt verktyg för läkemedelsindustrin.

Påverkansfaktortest i en läkemedelsstabilitetskammare

Läkemedelsstabilitetstestkammare används ofta i farmaceutisk forskning och utveckling, kvalitetskontroll och tillverkningsanläggningar, såväl som i tillsynsmyndigheter som övervakar läkemedelsgodkännande och säkerhet.

Influensfaktortest (stresstest, även känt som intensivt test) syftar till att utforska läkemedlets inneboende stabilitet, förstå de faktorer som påverkar dess stabilitet och möjliga nedbrytningsvägar och nedbrytning. Tillhandahålla vetenskaplig grund för beredningsproduktionsprocess, förpackning, lagringsförhållanden och fastställande av nedbrytningsproduktanalysmetoder.

Nedan är ett testfall för att visa den påverkande faktorn teston farmaceutiska råvaror:

①Högtemperaturtest:

Temperatur: @60°C

Tid: 10 dagar

Ta ut prover på 5:an^thdag och testa dem enligt de viktigaste stabilitetsinspektionerna. Om provinnehållet är lägre än den specificerade gränsen, utför ovanstående test vid 40°C; om ingen signifikant förändring vid 60°C, behöver inte testet utföras vid 40°C.

②Hög luftfuktighetstest:

Temperatur: @25°C

Relativ luftfuktighet: 90%±5%

Tid: 10 dagar

Ta ut prover på 5:an^thdag och 10^thdag, och testa dem enligt de viktigaste stabilitetsinspektionerna. väg under tiden provets vikt noggrant före och efter testet, för att undersöka fuktabsorptionen och utsöndringen.

Om viktökningen är >5 % ska ovanstående test utföras med samma metod under en relativ fuktighet på 75 %±5 %;

Om viktökningen är <5 % och övriga förhållanden uppfyller kraven ska 75 %±5 % test inte utföras.

③ Test för intensiv ljusbestrålning:

Belysning: 4500LX±500LX

Tid: 10 dagar

Ta ut prover på 5:an^thdag och 10^thdag, och testa dem enligt de viktigaste stabilitetsinspektionsobjekten, var snäll uppmärksam på utseendeförändringarna på proverna.

Intyg om läkemedelsstabilitetstestkammare

Certifikat för läkemedelsstabilitetstestkammare är officiella dokument som utfärdats av tillverkarna eller ackrediterade tredjepartsorganisationer, det verifierar prestanda och överensstämmelse med kammaren med relevanta föreskrifter och standarder. Climatest Symor® är ISO9001:2015-certifierad, alla stabilitetstestkammare är CE-godkända.

Installationsbilder på plats

Installation av läkemedelsstabilitetstestkammare kräver noggrann planering och uppmärksamhet på detaljer för att säkerställa att den är korrekt installerad och fungerar som avsett, följande bilder är tagna på slutanvändarens plats.