Stabilitetskammare inom läkemedel

Beskrivning

Stabilitetskammare i läkemedel är en viktig del för att testa läkemedelsstabilitet. De är specialiserade miljökammare utformade för att hålla en konstant temperatur och fuktighetsnivå för att studera stabiliteten hos läkemedel och andra farmaceutiska produkter. Farmaceutisk stabilitetstestning är en kritisk del av läkemedelsutvecklingsprocessen, eftersom den säkerställer att läkemedel bibehåller sin styrka, renhet och kvalitet under hela hållbarheten.

Specifikation

Säkerhetsskydd:

· Oberoende temperaturbegränsare: En oberoende avstängning och larm för termiskt skydd under testet.

·Kylsystem: Överhettning, överström och övertrycksskydd av kompressor.

·Testkammare: Övertemperaturskydd, överhettning av fläkt och motor, fasfel/reversering, timing av hela utrustningen.

·Andra: Läckage- och avbrottsskydd, överbelastningssäkringsskydd, ljudsignallarm, strömläckageskydd och överbelastning

Skydd.

Temperatur och luftfuktighet cur

■ Farmakopé Riktlinjer för läkemedelsstabilitet för råa läkemedel och preparat och

temperatur- och fuktighetstestförhållanden som krävs i ICH-riktlinjerna:

Omgivningstemperaturen för följande tester ska vara mellan 15~25℃

√Accelererat test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, eller 30℃±2℃ /65%±5%RH

√Hög luftfuktighetstest: 25℃ / 90%±5%RH, eller 25℃ /75%±5%RH

√Långtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, eller 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√För accelererad testning av läkemedelspreparat förpackade i semipermeabla

behållare, såsom infusionspåsar framställda av LDB, plastampuller och okulära

förberedelsebehållare etc, tester ska utföras vid temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√För långtidstestning av farmaceutiska preparat förpackade i semi

permeabla behållare, bör den ha en temperatur på 25 ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH eller 30 ℃ ± 2 ℃/35 % ± 5 % RH

Funktion

● Humaniserad design

. Ny fluorfri design, hög effektivitet, låg energiförbrukning och energisparande.

. Mikrodatorkontroller, stabil, exakt och pålitlig kontroll.

. Testzon tillverkad av 304 rostfritt stål, med halvcirkulära hörn, lätt att rengöra och lätt att använda.

. Unik luftkanalcirkulation säkerställer jämn luftfördelning inuti, ett testhål (diameter 25 mm) finns på kammarens vänstra sida.

● Kontinuerlig driftgaranti

. Två importerade kompressorer byter automatiskt för att säkerställa långvarig kontinuerlig drift under läkemedelsstabilitetstestning.

. Kontinuerlig drift kräver ingen avfrostning, vilket undviker temperatur- och luftfuktighetsfluktuationer i avfrostningsprocessen.

● Säkerhetsgaranti

. Det oberoende temperaturgränslarmsystemet säkerställer säker drift utan olyckor.

. Övertemperaturlarm och överfuktighetslarm.

. Lösenordslåsskärmsfunktion för att undvika missbruk av icke-experimentell personal.

● Importerad fuktighetssensor

Importerad högprecisionsfuktighetssensor som kan arbeta vid hög temperatur, för att undvika problem som orsakas av frekvent byte av våt kulnät.

● Programmerbar pekskärmskontroll

. 100 program, 1000 segment 999 steg, 99 timmar 59 minuter för varje segment.

. P.I.D automatisk beräkningsfunktion.

. RS485 kommunikationsgränssnitt / en inbyggd skrivare tillgänglig, för datalagring och uppspelning av historikkurva.

. Dataregistrering och feldiagnos visas, när ett fel inträffar kommer felorsaken att visas dynamiskt på styrenheten.

Fördelar med stabilitetskammare i läkemedel

Så vilka fördelar kan Climatest Symor®-testkammare för farmaceutisk stabilitet ge dig?

. Kvalitetskontroll: Stabilitetskammare i läkemedel hjälper läkemedelsföretag att testa kvalitet och säkerhet för sina produkter genom att tillhandahålla data om hur läkemedel kommer att fungera över tid, dessa data hjälper tillverkare att fatta välgrundade beslut om hållbarhet, lagring och förpackning av sina produkter.

. Regelefterlevnad: Stabilitetskammare i läkemedel krävs av tillsynsmyndigheter, såsom FDA, för att testa stabiliteten hos läkemedel och andra hälsoprodukter.

. Minska kostnaderna: Genom att testa läkemedlets stabilitet innan de släpps på marknaden kan läkemedelsföretag minska risken för produktfel och återkallelser. Detta kan resultera i betydande kostnadsbesparingar.

. Förbättrad produktutveckling: Genom att testa läkemedlets stabilitet under olika miljöförhållanden kan tillverkare identifiera potentiella problem tidigt i utvecklingsprocessen.

Sammantaget är stabilitetskammare i läkemedel mycket viktiga för att säkerställa säkerheten, effektiviteten och kvaliteten hos läkemedel och andra hälsoprodukter.

Funktionen av stabilitetskammare i läkemedel

Stabilitetskammare i läkemedel är utformade för att uppfylla strikta regulatoriska krav och industristandarder, såsom de som fastställts av International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Kamrarna kan användas för en mängd olika ändamål, inklusive:

*Långtidslagringsstabilitetstestning: Denna typ av testning används för att bestämma stabiliteten hos ett läkemedel under en längre tidsperiod, vanligtvis flera år.

* Hållbarhetstestning: Stabilitetskammare i läkemedel används för att bestämma hållbarheten för ett läkemedel, vilket är den tid en produkt kan lagras under specifika förhållanden utan att förlora sin styrka, effektivitet eller kvalitet.

*Accelererad stabilitetstestning: Denna typ av testning används för att utvärdera ett läkemedels stabilitet under extrema förhållanden, såsom höga temperaturer och luftfuktighet, på kort tid.

Baserat på resultaten av stabilitetstester kan tillverkaren fastställa produktens hållbarhet och göra nödvändiga justeringar av formuleringen eller förpackningen för att säkerställa att produkten förblir stabil över tiden. Denna information är avgörande för tillsynsmyndigheter, som använder den för att fastställa lämpliga lagrings- och hanteringskrav för läkemedlet.

Sammantaget spelar stabilitetskammare i läkemedel en avgörande roll för att säkerställa läkemedels säkerhet och effektivitet, och de är ett viktigt verktyg för läkemedelsindustrin.

Påverkansfaktortest i en läkemedelsstabilitetskammare

Stabilitetskammare i läkemedel är ett viktigt verktyg för att bedöma stabiliteten och hållbarheten hos läkemedel och andra farmaceutiska produkter. Dessa kammare simulerar kontrollerad temperatur, luftfuktighet och ljusförhållanden.

Påverkansfaktortest (stresstest, även känt som intensivt test) syftar till att utforska läkemedlets inneboende stabilitet, förstå de faktorer som påverkar dess stabilitet och möjliga nedbrytningsvägar och nedbrytning. Tillhandahålla vetenskaplig grund för beredningsproduktionsprocess, förpackning, lagringsförhållanden och fastställande av nedbrytningsproduktanalysmetoder.

Nedan är ett testfall för att visa påverkansfaktortestet på farmaceutiska råvaror:

① Högtemperaturtest:

Temperatur: @60°C

Tid: 10 dagar

Ta ut prover på 5:an^thdag och testa dem enligt de viktigaste stabilitetsinspektionerna. Om provinnehållet är lägre än den specificerade gränsen, utför ovanstående test vid 40°C; om ingen signifikant förändring vid 60°C, behöver inte testet utföras vid 40°C.

② Test av hög luftfuktighet:

Temperatur: @25°C

Relativ luftfuktighet: 90%±5%

Tid: 10 dagar

Ta ut prover på 5:an^thdag och 10^thdag och testa dem enligt de viktigaste stabilitetsinspektionerna. väg under tiden provets vikt noggrant före och efter testet, för att undersöka fuktabsorptionen och utsöndringen.

Om viktökningen är >5 %, ska ovanstående test utföras med samma metod under en relativ fuktighet på 75 %±5 %;

Om viktökningen är <5 % och övriga förhållanden uppfyller kraven ska 75 %±5 % test inte utföras.

③ Test för intensiv ljusbestrålning:

Belysning: 4500LX±500LX

Tid: 10 dagar

Ta ut prover på 5:an^thdag och 10^thdag och testa dem enligt de viktigaste stabilitetsinspektionsobjekten, var snäll uppmärksam på utseendeförändringarna på proverna.

Intyg över stabilitetskammare i läkemedel

Certifikat för stabilitetskammare i läkemedel är officiella dokument utfärdade av tillverkarna eller ackrediterade tredjepartsorganisationer, det verifierar kammarens prestanda och överensstämmelse med relevanta föreskrifter och standarder. Climatest Symor® är ISO9001:2015 certifierad, alla stabilitetstestkammare är CE-godkända.

Installationsbilder på plats

Att installera stabilitetskammare i läkemedel kräver noggrann planering och uppmärksamhet på detaljer för att säkerställa att den är korrekt installerad och fungerar som avsett, följande bilder är tagna på slutanvändarens plats.