Läkemedelsstabilitetstestning

Beskrivning

Läkemedelsstabilitetstestning är en typ av klimatkammare som används för att testa stabiliteten hos farmaceutiska produkter. Den är utformad för att simulera de miljöförhållanden som läkemedel kan utsättas för under lagring och transport. ICH-riktlinjerna ger vägledning om utformningen och driften av testkammaren för läkemedelsstabilitet, såväl som de testprotokoll som bör användas.

Specifikation

Säkerhetsskydd:

· Oberoende temperaturbegränsare: En oberoende avstängning och larm för termiskt skydd under testet.
·Kylsystem: Överhettning, överström och övertrycksskydd av kompressor.
·Testkammare: Övertemperaturskydd, överhettning av fläkt och motor, fasfel/reversering, timing av hela utrustningen.
·Andra: Läckage- och avbrottsskydd, överbelastningssäkringsskydd, ljudsignallarm, strömläckageskydd och överbelastningsskydd.

Temperatur- och luftfuktighetskurva:

■ Farmakopé Riktlinjer för läkemedelsstabilitet för råa läkemedel och preparat och

temperatur- och fuktighetstestförhållanden som krävs i ICH-riktlinjerna:

Omgivningstemperaturen för följande tester ska vara mellan 15~25℃

√Accelererat test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, eller 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hög luftfuktighetstest: 25℃ / 90%±5%RH, eller 25℃ /75%±5%RH

√Långtidstest: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, eller 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√För accelererad testning av läkemedelspreparat förpackade i semipermeabla

behållare, såsom infusionspåsar framställda av LDB, plastampuller och okulära

förberedelsebehållare etc, tester ska utföras vid temperatur 40℃±2℃/25%±5%RH

√För långtidstestning av farmaceutiska preparat förpackade i semi

permeabla behållare, bör den ha en temperatur på 25 ± 2 ℃/40 % ± 5 % RH eller 30 ℃ ± 2 ℃/35 % ± 5 % RH

Funktion

Vilka är huvuddragen i ett läkemedelsstabilitetstest?

Följande kan hjälpa dig att bättre förstå denna kammare:

1. Temperaturkontroll: Läkemedelsstabilitetstestning kan upprätthålla exakt temperaturkontroll, temperaturintervallet kan vara så lågt som -20°C till så högt som 70°C.

2. Fuktighetskontroll: Fuktighetsnivån inuti stabilitetsläkemedelskamrarna kan ställas in för att simulera olika luftfuktighet. Detta är särskilt viktigt för fuktkänsliga läkemedel, såsom vissa typer av fasta doseringsformer och biologiska läkemedel.

•Programmerbar pekskärmskontroll

. 100 program, 1000 segment 999 steg, 99 timmar 59 minuter för varje segment.

. P.I.D automatisk beräkningsfunktion.

. RS485 kommunikationsgränssnitt / en inbyggd skrivare tillgänglig, för datalagring och uppspelning av historikkurva.

. Dataregistrering och feldiagnos visas, när ett fel inträffar kommer felorsaken att visas dynamiskt på styrenheten.

3. Ljuskontroll: Vissa läkemedel är ljuskänsliga och kan brytas ned om de utsätts för vissa våglängder av ljus. Därför har Climatest Symor® läkemedelsstabilitetstestkammare belysningskontroller, som UV-ljus, för att bestämma effekten av ljus på läkemedelsprodukten.

4. Luftcirkulation: Läkemedelsstabilitetstestning har luftcirkulationssystem för att upprätthålla konsekvent och enhetlig temperatur och luftfuktighet i hela kammaren.

5. Dataloggning och övervakning: Läkemedelsstabilitetstestning är utrustad med sensorer och dataloggningssystem som övervakar och registrerar temperatur, fuktighet och andra miljöparametrar, som kan användas för att generera rapporter och validera produktens stabilitet.

Sammantaget är stabilitetstestkammaren utformad för att säkerställa att läkemedlen lagras och testas under kontrollerade miljöförhållanden som simulerar verkliga förhållanden, och för att tillhandahålla korrekta och tillförlitliga stabilitetsdata för myndighetsgodkännande.

Testområde:

Testområdet för en testkammare för läkemedelsstabilitet är gjord av borstat rostfritt stål SUS304 och är utformad för att simulera konstant temperatur, fuktighet eller ljusförhållanden. Kammaren är utrustad med högprecisionstemperatur- och fuktighetssensorer för att övervaka och upprätthålla dessa klimatförhållanden.

Det finns ställ eller hyllor för att hålla läkemedelsproverna, dessa hyllor är justerbara i höjdled och proverna placeras vanligtvis i tätt förslutna glasflaskor eller behållare för att förhindra kontaminering.

Fördelar med läkemedelsstabilitetstestning

Läkemedelsstabilitetstestning erbjuder många fördelar för läkemedelstillverkare, inklusive:

. Säkerställa produktkvalitet: Stabilitetskammare i läkemedel hjälper läkemedelsföretag att testa och studera deras produkters kvalitet, vilket är avgörande för att säkerställa att de förblir säkra och effektiva under hela hållbarheten.

. Uppfyller regulatoriska krav: Stabilitetstestning är en kritisk del av regulatorisk godkännandeprocess för farmaceutiska produkter, och stabilitetskammare i pharma är avgörande för att uppfylla regulatoriska krav.

. Förbättrad tillverkningseffektivitet: Stabilitetstestning kan också ge värdefulla data om hållbarheten för nya produktformuleringar, vilket kan ge information om produktutveckling och optimeringsinsatser.

. Minska produktavfall: Stabilitetstestning kan hjälpa till att identifiera produkter som riskerar att försämras eller bli instabila, vilket kan hjälpa tillverkare att spara tillverkningskostnader.

Sammanfattningsvis hjälper läkemedelsstabilitetstestning till att säkerställa produktkvalitet, uppfylla regulatoriska krav, kostnadseffektiva tester, förbättra produktutvecklingen och öka produktiviteten.

Rollen av ett läkemedelsstabilitetstest

Läkemedelsstabilitetstestning är utformad för att uppfylla strikta regulatoriska krav och industristandarder, såsom de som fastställts av International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Kamrarna kan användas för en mängd olika ändamål, inklusive:

*Långtidslagringsstabilitetstestning: Denna typ av testning används för att bestämma stabiliteten hos ett läkemedel under en längre tidsperiod, vanligtvis flera år.

*Accelererad stabilitetstestning: Denna typ av testning används för att utvärdera ett läkemedels stabilitet under svåra förhållanden, såsom höga temperaturer och luftfuktighet, på kort tid.

* Hållbarhetstestning: Läkemedelsstabilitetstestning används för att bestämma hållbarheten för ett läkemedel, vilket är hur lång tid en produkt kan lagras under specifika förhållanden utan att förlora sin styrka, effekt eller kvalitet.

Baserat på resultaten av stabilitetstester kan tillverkaren fastställa produktens hållbarhet och göra nödvändiga justeringar av formuleringen eller förpackningen för att säkerställa att produkten förblir stabil över tiden. Dessa uppgifter är avgörande för tillsynsmyndigheter, som använder dem för att fastställa lämpliga lagrings- och hanteringskrav för läkemedlen.

Accelererad testning i ett läkemedelsstabilitetstest

Accelererad testning utförs under regelbundna förhållanden, och dess syfte är att påskynda de kemiska eller fysiska förändringarna av läkemedlet för läkemedelsgranskning, förpackning, transport och leverans. Nedan är ett exempel för att visa de accelererande testprocedurerna:

Tillämpliga produkter: Råvaror och farmaceutiska preparat

Partier: 3 partier, marknadsförpackning

Lagringsskick: 40℃±2℃; 75 %±5 %

Lagringstid: 6 månader

Bedömning: Ta ut prover från 1:a, 2:a och 3:e satsen efter 6 månader, inspektera dem enligt fastställda kvalitetsstandarder, om de inte uppfyller standarden, testa sedan @30°C±2°C, 65%+5 % i 6 månader.

Temperaturkänsliga läkemedel förväntas förvaras i kylskåp (4~8°C). Det accelererade testet kan utföras vid 25°C±2°C; 60%±10%, 6 månader.

Certifikat för Climatest Symor® medicinstabilitetstestning

Certifikat är officiella dokument utfärdade av tillverkarna eller ackrediterade av tredjepartsorganisationer, det verifierar prestanda och överensstämmelse hos kammaren med relevanta föreskrifter och standarder. Climatest Symor® är ISO9001:2015 certifierad, alla stabilitetstestkammare är CE-godkända.

Installationsbilder på plats

Att installera ett läkemedelsstabilitetstest kräver noggrann planering och uppmärksamhet på detaljer för att säkerställa att den är korrekt installerad